《医疗机构管理条例》再次大修，社会办医这颗悬着的心，终于可以放下了。

作者｜徐毓才

点击上方头像关注“看医界”，每天都有料！

近年来，随着医疗机构备案制的到来，为社会资本在设置医疗机构方面打开了方便之门。但由于缺乏“法规”保障，政策始终处于“不稳定”期，特别是动不动就可能被行政执法机关吊销《医疗机构执业许可证》，也让一些社会办医常常处于“恐惧”之中。

如今，《医疗机构管理条例》再次大修，社会办医这颗悬着的心，终于可以放下了。

2022年4月7日，新华社受权发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，其中《医疗机构管理条例》的部分条款已经被修改，决定自2022年5月1日起施行。

自此1994年国务院发布的《医疗机构管理条例》，继2016年重磅修订后，再次迎来重大调整！据悉，本次总共修改了18条，其中删除2条，修改16条。

那么，这次修订，对于社会办医将带来哪些利好呢？

备案制被依法确立，给社会办医吃了一个定心丸

本次修订最大的亮点就是将医疗机构备案制以法规形式固化了下来。在医疗机构设置审批方面，原规定：“所有医疗机构的设立必须经批准，取得设置批准书”，现在是医疗机构设置是审批制和备案制并存。

比如条例第九条原规定为：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。新条例修订为：单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

那么，国务院对应当办理设置医疗机构批准书的规定又是什么呢？2020年9月，国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定（〔2020〕13号），明确提出取消除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构之外的医疗机构《设置医疗机构批准书》核发行政许可。

实际上，早在2018年6月，国家卫健委发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》中，就已经提出，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

尽管之前，政策就已经明确二级及以下医疗机构不再需要审批，只需“备案”，但由于于“法”无据，总让人觉得不放心、不踏实，如今在新条例中做出了明确规定，显然是给社会办医吃了一个定心丸。

吊证更加审慎，但经济处罚力度加大

对于社会办医，另一个担心就是随时可能因为违规被有关部门吊销《医疗机构执业许可证》。这次条例修订中给出了利好。

如对于超出登记范围开展诊疗活动，原条例规定，“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”这次修订为“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”

对于使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，原条例规定，“违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”这次修订为“违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”

这两种情况，新修订的条例一方面在“警告、责令其改正，没收违法所得”的基础上，增加了“并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款”内容，另一方面对于情节严重的，在“吊销其《医疗机构执业许可证》”之后增加了“或者责令其停止执业活动”，表明了除了吊证，还可以“责令其停止执业活动”一种选项。

对于出具虚假证明文件，原条例规定，“违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”这次修订为，“违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。”显然，修订后条例对造成危害后果的，处罚金额由1000元以下调整为1万元以上10万元以下的罚款，幅度很大。

对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，新条例明确将依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》处罚。原条例规定，“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”修订为“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”

而《基本医疗卫生与健康促进法》对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚为：由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算，也就是处罚5万元到20万元。显然处罚力度是大大地提高了。

对于出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，原条例规定，“违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”新条例修订为“违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。”《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》规定的处罚为：由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。显然，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，不但要受到巨大的经济处罚，还将被吊销医疗机构执业许可证。

规范执业依然是社会办医永恒的主题

从新修订的《医疗机构管理条例》看，尽管在设置审批方面确立了备案制，也就是准入有放开的趋势，但监管方面力度将更大。从监管放开看，轻易不言吊证，但经济处罚将明显上一个档次，种种迹象表明，社会办医依然必须更加规范。

特别不能超出登记范围开展诊疗活动；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；出具虚假证明文件；未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业；出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。社会办医对于这五大坑，必须要认真研读，真正搞清楚其中每一个“坑”的细枝末节和非常具体的“临床表现”，因为，即使不轻言吊证，严厉的经济处罚也足够令其难以承担，切记！切记！（本文为《看医界》发布，转载须经授权，并在文章开头注明作者和