[见解]揭秘知识:新冠疫苗造假处理结果,西藏医药疫苗有没有获批

徐超

上周末，西藏诺迪康药业股份有限公司（简称“西藏药业”，600211）发布了一份计提资产减值准备的公告，公司确认从俄罗斯引进的新冠疫苗项目Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）相关长期资产、存货减值损失及开发支出转费用化金额2022年度计提共计32729.27万元。

作为一家在心脑血管领域有着拳头产品的老牌药企，并不具备腺病毒疫苗的研发生产能力的西藏药业，在新冠疫情爆发后于2020年年底，与俄方就新冠腺病毒疫苗的技术转移及生产返销、区域开发和区域商业化事宜进行合作，引进该项目。

就在与俄方合作早半年前，西藏药业还投资国内另一家医药生物公司以获得对方正在研发的新冠mRNA疫苗独家授权。因操之过急收到证监局的警示函。

西藏药业大力投资新冠疫苗，但计划赶不上变化。由于国际局势、全球新冠疫苗供应过剩等不利因素的影响，俄罗斯技术转移工作又比预期滞后，尚未达到向俄方返销疫苗的前提条件，且后续实现出口返销的不确定性加大。为控制风险，西藏药业和俄方协商决定，暂停该项目的推进。

截至到2022年12月31日，西藏药业在该新冠疫苗项目生产线建设、技术转移以及生产用材料已共计花费7.46亿元（含税）。

提高盈利能力变挖坑

根据西藏药业公告披露，引进俄罗斯腺病毒疫苗，有利于增加后备产品储备，进一步拓展公司产品业务线，而整个项目很紧迫。

2020年11月12日，西藏药业披露，在香港注册的全资子公司TopRidge Pharma Limited 与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY“HUMAN VACCINE”公司（简称“HV”）达成协议，通过分期支付900万美元合作对价，获得Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）在中国大陆及港澳台地区的注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权，并按照协议约定支付相关许可费和销售里程碑款项。

西藏药业还要承担Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）国内Ⅰ、Ⅱ期临床费用约6000万。

公告披露，该新冠疫苗的注册持有人和所有人为俄罗斯疫苗生产商伽马勒国家流行病学和微生物学研究所（简称“伽马勒研究所”）。

HV是伽马勒研究所的合作伙伴，拥有该疫苗的技术授权，于2020年9月4日在俄罗斯注册登记，主要经营活动为证券投资，注册资本约3500美元，由俄罗斯政府控制的RDIF Asset Management LLC持有100%的股权。

该疫苗已通过俄罗斯临床试验的Ⅰ期和Ⅱ期，于2020年8月经俄罗斯卫生部注册。

根据俄罗斯疫情期间通过的规则，该疫苗被批准用于俄罗斯境内的人群接种，预防COVID-19新冠病毒感染，在俄罗斯已经进入到商业化市场销售阶段。

由于西藏药业本身没有腺病毒疫苗的研发生产能力，因此委托第三方上海锦斯生物技术有限公司进行新冠肺炎腺病毒疫苗的技术转移、产能放大工艺开发以及生产工作。后续考虑由控股子公司上海海脊生物医药工程有限公司及其他关联公司建设腺病毒疫苗生产线，

原本对这笔投资，西藏药业在公告中称，将有助于公司增加产品品种，提高公司盈利能力。

急吼吼投资收警示函

除了引进俄罗斯的新冠肺炎腺病毒疫苗外，2020年6月份西藏药业还出资3.51亿人民币获得斯微（上海）生物科技有限公司（简称“斯微生物”）新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗mRNA 技术的全球独家授权。

其中新冠mRNA疫苗的总合作对价是3.5亿，包括预付款、临床试验、批件、批准上市等各环节要支付的费用。

公告披露，斯微生物于2020年1月紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目，与中国疾病预防控制中心和同济大学附属东方医院合作开展。当时全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。

这笔先于俄罗斯新冠疫苗的投资，西藏药业还收到了证监局的警示函。

证监局指出西藏药业没有披露临床费用对公司未来生产经营的影响；对斯微生物的投资没有尽调，仅用两天时间出了一份专利分析报告；这么重大的投资未作可行性分析论证，形成可行性报告；未召开公司经理办公会进行论证，并签署论证意见。

西藏药业回复称，由于新冠疫苗的研发时间紧，任务重，为了抢占新冠疫苗研发的先机， 需要公司快速决策，在项目投资论证过程中，没有形成可行性报告并经论证签署意见，将会认真整改。

原本为了抢时间快速上马的新冠疫苗项目，不论是mRNA还是腺病毒疫苗，西藏药业现在都没有修成正果，俄罗斯疫苗已喊停，斯微生物的投资未有进一步披露。

随着疫情的结束，新冠疫苗也失去了大片市场。如2021年因新冠疫苗大卖而扭亏为盈的康希诺（688185，06185.HK），2022年业绩快报净利亏损超9亿。原因就是全球新冠疫苗接种增速放缓，部分地区供大于求，销售收入大幅下降。

2022年净利减少近3.2亿

1999年上市的西藏药业，是西藏自治区第一家高新技术制药上市企业，主要生产、销售胶囊剂、生物制剂、颗粒剂、涂膜剂等；主要产品涉及心脑血管、肝胆、扭挫伤及风湿、类风湿、感冒等领域，代表品种有新活素、依姆多、诺迪康、十味蒂达胶囊、雪山金罗汉止痛涂膜剂、小儿双清颗粒等。

根据已披露的2022年报，西藏药业营收近25.55亿，同比增19.45%；净利近3.7亿，同比增76.99%；扣非净利超3.69亿，同比增453.58%。

年报称业绩比2021年大增是因为新活素销售收入大幅增长，达616万支，销售收入较上年同期增长33.71%

新活素是自主研发的国家生物制品一类新药，作为治疗急性心衰的基因工程药物，能

快速改善心衰患者的心衰症状和体征，提高患者的生存质量，并降低患者的心衰住院治疗费用和缩短住院时间。

年报披露，为了满足市场需求，西藏药业全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司在2021年启动了对新活素生产线的扩建工作（计划年产能1500万支）。

根据西藏药业减值公告和年报披露的信息，与俄方合作的Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）由AD26-S和AD5-S两部分组成。AD26-S已通过俄方相关机构验证，AD5-S暂时未获通过。

位于上海市临港奉贤园区临港智造园以及在合作方场地规划的腺病毒生产线建设已完成，但尚未通过相关GMP认证。该条腺病毒生产线具有模块化、多任务、多功能、柔性生产的特点和规模化优势，将来可以开发、合作新型疫苗（包括代工其他腺病毒疫苗）和生物制品。

西藏药业称正在寻求合作项目，以提高资产利用率，但目前尚无合适的合作方，该生产线暂未得到有效利用。

减值公告披露，俄方新冠疫苗项目将减少公司2022年年度利润总额32,729.27万元，考虑企业所得税的影响后，将减少公司净利润31,756.85万元。