实事观点讯息:医疗机构药事管理规定,法律知识培训内容

一、医疗损害过错概述

医疗损害责任纠纷中，医疗过错是指违反法律、行政法规、规章以及其他相关诊疗和护理规范，或者未尽到当时医疗水平相应的诊疗义务，判断标准要综合考虑诊疗当时当地的医疗水平、医疗机构等级和医务人员资质等因素。

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释(2020修正)》第十六条：对医疗机构或者其医务人员的过错，应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定，可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。

根据《医疗损害司法鉴定指南（2021）》，过错类型主要为：7.1.1 违反具体规定的过错、7.1.2 违反注意义务的过错、7.1.3 违反告知义务的过错。

1、“专业判断”原则。以医学技术手段而非法律的推定原则作为医疗过失鉴定的主要技术支撑。

2、医疗过错的判断标准分为具体标准和抽象标准。法律法规和规章，以及诊疗护理规范、常规规定的医师注意义务是判断医疗过失的具体标准；医疗过失抽象标准即医疗水准，指经验水准或技术水准，是医疗界普遍实施的技术。

二、违反具体标准的过错

（一）法律、行政法规、规章、诊疗规范

如：《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国药典》及《中国药典临床用药须知》、《病例书写基本规范》、《电子病历应用管理规范（试行）》、《医疗机构病历管理规定》、《医疗事故处理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗质量管理办法》、《医疗质量安全核心制度要点》……

诊疗规范又称“诊疗常规”、“诊疗护理常规、规范”等，是指基于维护患者生命健康、规范医疗行为的目的，在总结医学科学技术成果和以往诊疗护理经验的基础上，在医疗活动中逐渐形成的有关医疗行为的规范或指南。

卫生健康行政部门发布或认可的，如《临床技术操作规范》（现已出版43个分册）、《临床诊疗指南》（现已出版48分册）；国家卫生健康委办公厅《精神障碍诊疗规范（2020年版）》

▼2021年5月22日成立的，中国临床实践指南联盟认为：指南发起单位和组织自主性很强，缺乏统一规范的管理，同一个疾病可能出现不同机构的相关指南，甚至相互矛盾。（https://m.thepaper.cn/baijiahao_，澎湃新闻网）

（二）教科书、医学文献的证明效力

医学教科书：有关机构专门编写的学生学习用书，其内容涵盖了医学生应当掌握的基本医学知识，代表了某一领域普遍公认的观点，同时也是医务人员医疗行为的基本指南。

医学文献：医学文献的内容多带有研究和探讨性质，并未完全被业界所普遍公认。关于某一问题，不同研究者可以得出不同甚至完全相反的结论。（要求权威）

（三）药典与药品说明书

《中华人民共和国药典》（2020版）及《中国药典临床用药须知》。

《中华人民共和国药品管理法》第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

《处方管理办法》第十四条　医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

《医疗机构药事管理规定》第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

《医师法》第二十九条第一款　医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

案例：蔡某德、中山某医院医疗损害责任纠纷案

一审法院认为，虽然针对凯纷的使用问题，鉴定意见未明确，鉴定人也未能给出肯定意见，蔡某德、中山某医院双方又各执一词，但考虑患者具有高血压3级高危组的诊断和该药品说明书中的“禁忌”，以及中山某医院向一审法院提交的《中华人民共和国药典临床用药须知》中关于“高血压患者慎用”的注意事项，一审法院认定，中山某医院在凯纷药物的使用过程中违反了该药物说明书所载明的适应症和禁忌症，属违反诊疗规范的行为，该行为与患者损害后果之间存在因果关系。

（四）超药品说明书用药

又称药品未注册用法，是指药品使用的给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等，不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

根据《医师法》第二十九条　医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

根据广东省药学会制定的《药品未注册用法专家共识》（2010 年 3 月 18 日印发）的指引，在“使用药品未注册用法”应（1）经医院的药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案，（2）应保护患者的知情权，应书面告知患者“药品未注册用法”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

三、违反抽象标准的过错

《民法典》第一千二百二十一条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

第一千二百二十四条患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：……（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十六条：对医疗机构或者其医务人员的过错，应当依据法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范进行认定，可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地的医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。

一、病历的范围

《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第六条：民法典第一千二百二十二条规定的病历资料包括医疗机构保管的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、出院记录以及国务院卫生行政主管部门规定的其他病历资料。

《电子病历应用管理规范试行》第三条：电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

第二十二条 有条件的医疗机构可以为患者提供医学影像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制服务。

问题：手术录像（介入手术光盘）是否属于病历？

（1）属于病历。《刘某与南京鼓楼医院医疗损害责任纠纷案》（2017年）裁判认为，影像资料直观反映了手术操作过程，客观性不容置疑，故在有客观影像资料的条件下持有者应提供作为鉴定依据。

（2）不属于病历。《姜某波等与北京协和医院医疗损害责任纠纷案》（2022年）裁判认为，电子病历系由信息系统生成的数字化信息，而介入操作录像属于电子资料，不属于电子病历的范畴，医疗机构为患者提供介入操作录像也并非法定强制性义务。

二、病历书写规范

依据《病历书写基本规范》（2010年修订）、《电子病历应用管理规范试行》（2017年）。院方存在的问题主要有：

一是病历内容不完整，缺少对必要记载医疗行为的记录，如缺少门诊病历、病程记录，遗漏部分检查结果及体格检查情况、对手术步骤记录不全面、描述不完整，或缺少转院记录，延误患者病情诊断及治疗。

二是病历书写不规范，涂改不符合规定、欠缺医师签名、出现多处错字等。如病历中记载的手术日期与麻醉日期不符、手术部位书写错误。部分病历中存在其他医护人员代替主治医生签名的情况。

三是病历档案保存、复印管理不规范，致使部分文件遗失；少数医疗机构拒绝患方复印病历档案。

问题：涂改、伪造、篡改病历

《民法典》第一千二百二十二条患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：……（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

《第八次全国法院民事商事审判工作会议（民事部分）纪要》（三）关于医疗损害赔偿责任问题：12.对当事人所举证据材料，应根据法律、法规及司法解释的相关规定进行综合审查。因当事人采取伪造、篡改、涂改等方式改变病历资料内容，或者遗失、销毁、抢夺病历，致使医疗行为与损害后果之间的因果关系或医疗机构及其医务人员的过错无法认定的，改变或者遗失、销毁、抢夺病历资料一方当事人应承担相应的不利后果；制作方对病历资料内容存在的明显矛盾或错误不能作出合理解释的，应承担相应的不利后果；病历仅存在错别字、未按病历规范格式书写等形式瑕疵的，不影响对病历资料真实性的认定。

最高人民法院民事审判第一庭主编的《民事审判实务问答》（法律出版社，2021年7月第1版，P175-176）：

根据《民法典》第一千二百一十八条的规定，“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”。因此，医疗侵权责任的构成，必须符合医疗行为、过错、因果关系和损害后果的构成要件。病历书写或保管存在过错，不能满足侵权责任的全部构成要件，因而不能仅仅因患者提出的病历异议成立而认定医疗机构承担侵权责任。

在本案中，如果患者意图通过存在异议的病历而主张医疗机构承担侵权责任，则患者还需要证明医疗机构对该病历的出具具有过错、患者遭受了损害、损害与异议病历存在因果关系等构成要件。若患者仅能证明病历有误，此时不满足医疗机构承担侵权责任的构成要件，患者据此要求医院承担责任的请求不能获得支持。

医疗活动的系统风险难以消除，但严格的医疗行为规范能够有效控制人为风险，最大限度地减少医疗损害的发生。

1、医疗机构应进一步落实医疗卫生管理法律法规、部门规章及诊疗护理规范、常规等，各类具体医疗行为规范应传达到各科室、各医务人员，同时组织医务人员进行医疗行为规范的学习和实践。

2、医务人员应树立职业责任感，增强三方面的意识：一是责任意识，在检查、治疗、用药方面，认真遵守诊疗操作常规，积极学习和提高医疗能力和水平；二是自我保护意识，特别在病历资料方面，必须由适格人员按照规定的格式、内容和流程制作、修改和保管；三是沟通意识，完善与患方的沟通，及时全面告知重要信息，特别在具体治疗方案上，应与患方充分协商，使得患方在充分知晓后自行作出决定。

（完）