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9月25日，上海阳光医药采购网公示了联盟地区药品集中采购拟中选结果。25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平。相比去年联盟地区最低采购价，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

根据联盟地区药品集中采购拟中选结果表，此次入围的外企有赛诺菲（Sanofi）、阿斯利康（AstraZeneca）、百时美施贵宝（BMS）、默沙东（MSD）、礼来（Eli Lilly）、山德士（Sandoz）和印度瑞迪博士实验室有限公司等7家外企。

来自外企的拟中选品种在中选价格方面，相比其他拟中选的同类品种相差不大。这也一定程度上反映了外企在参与国家药品集采上的积极性。如能实现以量换价的目标，对于集采相关的各方如企业、国家医保局、患者都将是一大利好。

阿斯利康（AstraZeneca）

拟中选产品：吉非替尼

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，自1993年进入中国市场以来，已在中国引入多款产品。该公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。阿斯利康在华业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病等。今年9月，阿斯利康宣布将在北京经济技术开发区建立中国北部总部。

此次阿斯利康拟中选品种为吉非替尼（易瑞沙），这是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织。作为第一代EGFR-TKI靶向药，吉非替尼在2007年在中国获批用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2017年，阿斯利康在中国推出第三代肺癌靶向药奥希替尼（泰瑞沙），当肺癌患者服用吉非替尼出现耐药的时候可以选择服用奥希替尼进行进一步的治疗。

此次吉非替尼的拟中选产品还有来自正大天晴和齐鲁制药的同规格产品，不过两款产品的拟中选价格均比阿斯利康的易瑞沙要低得多。根据《联盟地区药品集中采购文件》，中选药企达三家的，将共享联盟地区70%的采购量，采购周期可以从原则上的1年延长为2年。此外，采购周期视实际情况可再延长一年。

百时美施贵宝（BMS）

拟中选产品：福辛普利钠

百时美施贵宝在美国拥有百年发展历史，自1982年成立中美合资制药企业——中美上海施贵宝制药有限公司以来，BMS已先后在中国推出抗生素头孢拉定、抗癌药紫杉醇、糖尿病用药二甲双胍等多款产品。如今，中国已是BMS全球重要的研发、生产、营销和创新中心之一，其在中国重点关注病毒性肝炎和免疫肿瘤两大疾病领域。旗下Opdivo在2018年成为中国首个获批上市的PD-1抗体新药。

此次BMS拟中选品种为福辛普利钠（蒙诺），这是一种血管紧张素转移酶抑制剂，用于治疗高血压及心力衰竭。1998年该药在中国获批上市销售。

目前，中国仅有BMS和浙江华海药业两家企业的福辛普利钠片获批上市，此次福辛普利钠片的拟中选产品正是来自这两家的产品。根据两家不同规格产品按单片计算，仿制药与原研药的价格相差不到0.15元。

赛诺菲（Sanofi）

拟中选产品：硫酸氢氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪

自1982年，赛诺菲在中国开设办事处，跻身首批进入中国的跨国制药企业以来，历经36年，赛诺菲已成为在中国排名靠前的跨国制药企业，在上海设有中国研发中心和亚太研发总部，在成都设有全球研发运营中心。受益于中国新政，赛诺菲正在不断加速新药研发和引进。根据赛诺菲官方信息，该公司至2025年，预计至少将迎来16个新产品和适应症在中国上市，尤其是肿瘤、慢性病、罕见病和疫苗领域。

此次赛诺菲拟中选品种有两款，分别为硫酸氢氯吡格雷（波立维）和厄贝沙坦氢氯噻嗪（安博诺）。其中，氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，可选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。2001年，波立维在中国获批上市，用于预防动脉粥样硬化血栓形成。据了解，波立维在中国上市后迅速成为中国抗血小板药物市场的主力。

在中国，有32家企业的氯吡格雷获批上市，此次该产品拟中选企业除了赛诺菲，还有石药集团欧意药业和乐普药业。从拟中选价格来看，乐普药业同规格品种比赛诺菲高出3.04元。

厄贝沙坦氢氯噻嗪是一款复方药。厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—II受体（AT1亚型）拮抗剂。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂，联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素—血管紧张素—醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。该复方具有降血压协同作用。2003年，安博诺在中国获批上市，用于治疗原发性高血压。

目前，中国有11家企业的厄贝沙坦氢氯噻嗪获批上市，此次该产品拟中选企业还有正大天晴和华海药业，三家企业拟中选价格相差不大。

默沙东（MSD）

拟中选产品：孟鲁司特钠

默沙东致力成为最顶尖的研究密集型生物制药公司。自1992年进入中国以来，中国已成为默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂。目前，默沙东在中国提供涵盖肿瘤、心血管、抗感染、糖尿病等领域的40余种人用药品和疫苗。2018年，旗下PD-1抗体新药Keytruda在中国获批上市，目前已被批准用于非小细胞肺癌和黑色素瘤。

此次默沙东拟中选品种为孟鲁司特钠（顺尔宁），这是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效1：3服制剂，对半胱氨酰白三烯（CysLT）受体有高度的亲和性和选择性，能有效地抑制LTC，LTD和LTE与CysLT受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。2012年，顺尔宁在中国获批上市，用于成人哮喘的预防和长期治疗。

目前，中国有10家企业的孟鲁司特钠获批上市，不过此次与默沙东一同入场的仅有安必生制药一家，两款产品拟中选价格相差不大。

礼来（Eli Lilly）

拟中选产品：注射用培美曲塞二钠

作为全球十大制药公司之一，礼来是最早在中国开展大规模研发活动的制药企业之一，也是最早把重要的研发项目外包到中国的跨国制药企业之一。2008年，礼来全球研发中国总部在上海张江高科技园区正式成立。目前，礼来已在中国上市了26种药品。其中在今年被批准上市的有类风湿关节炎新药巴瑞替尼片、糖尿病新药二甲双胍恩格列净片和度拉糖肽。

此次礼来拟中选品种为100mg/支与500mg/支两种规格的注射用培美曲塞二钠（力比泰），这是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。该药在最早于2005年在中国获批上市，目前获批适应症包括恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。

目前，中国有24家企业的注射用培美曲塞二钠获批上市，此次拟中选的产品除了来自礼来，还有汇宇制药的同类产品。在拟中选价格方面，礼来100mg/支与500mg/支力比泰的价格分别比汇宇制药的同规格产品高出11元和38.71元。

山德士（Sandoz）

拟中选产品：瑞舒伐他汀钙片

山德士是诺华（Novartis）集团的一部分，致力于成为非专利药和生物类似药领域的全球领导者。Lek Pharmaceuticals在被诺华收购后也被并入山德士旗下。2007年山德士正式进入中国开展业务，中国总部设在上海。其在中国的产品领域主要有消化、心血管、骨质疏松，产品具体包括善宁、山乐汀、密固达等。目前，山德士在中国逾800名员工，2017年中国销售额达10.6亿人民币。

此次山德士拟中选品种为降血脂药瑞舒伐他汀钙片（仿制药），这是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。2018年4月，山德士瑞舒伐他汀钙片在中国获批上市，并在随后通过仿制药一致性评价，成为该产品第6家过评的仿制药。

目前，中国有8家企业的瑞舒伐他汀钙片获批上市，此次拟中选的产品除了来自山德士，还有正大天晴和瀚晖制药的同类产品。将不同规格的产品按单片价格计算，山德士的瑞舒伐他汀钙片拟中选价格在三家企业中处于中间水平。

印度瑞迪博士实验室有限公司

拟中选产品：奥氮平

印度瑞迪博士实验室有限公司是印度最大的制药公司之一，销售额过10亿美元。该公司机构遍布100多个国家和地区，包括美国、欧洲、东南亚等。瑞迪博士实验室最早在2002年在中国获批上市了氢溴酸右美沙芬原料药，此后相继上市了18种不同成分的产品。

此次瑞迪博士实验室拟中选品种为奥氮平（仿制药），这是一种新的非典型神经安定药，能与多巴胺受体、5-HT受体和胆碱能受体结合，并具有拮抗作用。2010年，瑞迪博士实验室的奥氮平在中国获批上市。此次一同拟中选的同类产品还有来自豪森药业和齐鲁制药的奥氮平，按单片价格计算，瑞迪博士实验室与豪森的产品相差不大，不过均明显高于齐鲁制药的产品。据了解，印度药企此前一直尝试进入中国的药品集中带量采购，此次瑞迪博士的奥氮平中选，也为其后的印度药企证明了这种可能性。

结语

此次“4+7”试点药品扩围采购结果出炉，也可以看到外企在进入中国市场的积极性。当然，“4+7”试点及扩围的红利，最终的目的应该是惠及患者。根据“4+7”扩围试点办、联采办负责人答记者问，试点扩围将给相关地区群众带来以下两方面改革红利：一是减轻相关患者药费负担，二是提高群众用药质量水平。随着试点的推进，改革效应持续扩大，患者有望真正用上降价后的药品。

参考资料：

[1]联盟地区药品集中采购拟中选结果公示. Retrieved Sep 25, 2019 from http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2019/09/25/9015.shtml

[2]各企业官网