关注干货发布:警告本站受美国法律,吗丁啉和红霉素

本站文章谢绝转载，否则法律后果自负!

法制晚报讯（记者 黎史翔） 上世纪90年代起，能够“恢复胃动力”的吗丁啉，也就是多潘立酮，成为了中国家喻户晓的“明星药”。最近朋友圈热传一篇《家庭常备药“吗丁啉”可能会引发心脏病和猝死》的文章，引发网友热议。文章称，多潘立酮虽然经过多次申报始终没有被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。那么FDA到底对这种药持何态度？

FDA发言人在回复《法制晚报》(微信ID：fzwb_)记者的采访时表示，FDA发现多潘立酮会引发如心律失常、心脏停搏、猝死等健康风险，早在2004年就发公告禁止多潘立酮在国内流通，将其定位为非法药品，甚至禁止此类药品入境。

记者发现，吗丁啉因其致命的不良反应，在欧美等国遭到禁售、召回。

吗丁啉中国的生产企业西安杨森相关人士在接受法晚记者采访时表示，该药品在中国的不良报告频率低于世界其他地区，公司已在国内展开进一步研究，以评估吗丁啉对中国患者心脏安全性的影响。

畅销中国 吗丁啉成为“明星药” 多从药店售出

1974年，吗丁啉由美国杨森公司原创合成，1989年在中国上市，生产企业为西安杨森制药有限公司，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。

吗丁啉的通用名称为多潘立酮片，可作为胃动力药缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状，也可作为复方产品治疗晕动病。

吗丁啉治疗“消化不良”的精准定位与深入人心的广告宣传，奠定了它的“明星药”地位。

2015年度，中国非处方药物协会公布了中国非处方药的化学药综合排名，其中消化类药品中排名第二的即为吗丁啉。

据法制晚报(微信ID：fzwb_)记者了解，作为非处方药，医院开出的吗丁啉并不多，多数都是患者直接从药店购买的。作为甲类非处方药，本应在药店执业药师指导下购买服用，但这条规定能执行的也并不多，因此很容易出现滥用的情况。

追访

FDA：该药会引发健康风险 未批准上市

美国FDA负责药品事务的发言人林德赛·迈耶接受法晚记者采访时证实，2004年6月7日，美国FDA就发布公告表示，多潘立酮不再是一款在市场上合法销售的、用于人体的药物，而且FDA并未批准其上市销售。

“FDA当时在警告信中表示，以任何形式散布含有多潘立酮成分产品的行为均视为违法。”迈耶告诉法晚记者，“美国之所以如此严令禁止多潘立酮在国内流通，是因为这款药物可通过‘泌乳’来提高女性的奶水的分泌量，但是却因此引起诸多严重的健康风险。”

迈耶详细说明，这些与多潘立酮的使用相关的严重健康风险包括：心率失常、心脏停搏、猝死等，这些危险状况的产生均是由于人体血液内多潘立酮含量过高而导致的。

此外，迈耶说，“多潘立酮若与一些我们通常使用的药物一同服用，例如红霉素，同样会引起人体血液内多潘立酮含量增加，从而增加导致上述严重有害的心脏症状发生的风险”。

迈耶对法晚记者说，目前，FDA仅允许一些患有严重胃肠动力障碍型疾病的患者使用含有多潘立酮的药品作为治疗手段。

通常情况下，12岁及12岁以上的患有特定胃肠疾病且常规治疗对其无效的患者，可以通过“新药物临床试验申请”来获得以含有多潘立酮的药物进行治疗的机会。

美国应对 禁止该药入境 合法携带需有医生处方

迈耶告诉法晚记者，FDA在相应的进口警示中表示，FDA人员将有权在海关扣留装有多潘立酮以及大量含多潘立酮成分的物品，以阻止这些货物进入美国。

据《侨报》报道，不少留学生、中国游客以及中国移民长期将吗丁啉列入“回国必带清单”。然而，吗丁啉在美国不是华人们眼中“难买到”的处方类药物，而是被FDA归为非法使用的药物。

有媒体报道称，大量携带入境美国甚至会遭到联邦起诉，面临官司。美国海关与边防局针对从国外进口、而美国视为非法药物的药品有严格的管理规定。

对于在美国市场内属于非法而国外可以合法获得的药品，携带药品入境的人员必须将药品置于药物的原有包装中，包装上必须印有医生对该患者的处方。

洛杉矶华人律师蔡文慧表示：“吗丁啉中的主要成分多潘立酮在一些允许入境的药物中是可以找到的，也就是说由国外具有处方权医师所开具的FDA监管体系中禁止流通的药品在一定情况下是允许的”。

不过，蔡文慧说，FDA用以界定某种药物是否能被带入美国境内的最主要衡量标准是：该药品是否为自用。而用来判断药品是否为自用的根据就是医生所开出的处方以及所携带量通常为90天以下用量。

蔡文慧还表示，FDA对于不同种类的管控药物有不同的分级，涉嫌违法携带并使用该类药品的人员被判处的刑罚也取决于此。

多国禁令

该药品副作用致命 美国禁售英国召回

尽管在中国“走红”，但是近十多年，西方国家因多潘立酮片的不良反应，不断发出警示和严格限制令。

美国食品药品监督管理局在2004年就发布警告称，多潘立酮可能导致心律失常、心脏骤停、猝死等严重不良反应，一切含多潘立酮成分的药品均为非法药品，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

此外，加拿大卫生部自2002年起，就曾发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。

2007年，加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、扭转型室性心动过速等。

2012年，加拿大卫生部建议，当患者服药期间出现相应症状时，应立即就医。

2015年，加拿大卫生部再次建议，开始应先以尽可能小的剂量用药，疗程越短越好。

2014年，在发生服用吗丁啉药物猝死事件后，欧洲药品管理局（EMA）也对多潘立酮重新评估，确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死，很可能危及生命。

因此，EMA建议限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状。

2014年9月，英国药物管理局（MHRA）宣布，多潘立酮因其潜在风险，已经不再符合非处方药的上市标准，取消多潘立酮的非处方药牌照，只能作为处方药使用，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

厂商说法 开始评估对中国患者心脏安全性的影响 建议按说明书服药

针对近日的报道，法晚记者联系了西安杨森制药有限公司（以下简称“西安杨森”）非处方药业务医学事务和医学教育高级总监李青博士。

李青博士告诉法制晚报(微信ID：fzwb_)记者，目前，在美国的患者仍可通过向FDA申请获得多潘立酮类药品。美国FDA在其官网声明此措施主要是为了避免哺乳期妇女使用多潘立酮催乳可能带来的潜在健康风险。

“在中国，吗丁啉为处方药/非处方药双跨药物，在遵照说明书使用的情况下，吗丁啉是具有良好获益风险比的药物，可用于治疗消化不良症和恶心、呕吐。”他说道。

李青博士指出，目前，流行病学研究的数据提示多潘立酮可能与严重室性心律失常和心源性猝死的风险增加有关，这些研究提示在60岁以上或每日口服剂量大于30mg的患者中这些风险可能更高。但目前并没有明确证据证明其因果关系。

他说，多潘立酮在中国及世界其他地区的严重不良事件报告、死亡报告和心脏传导相关不良事件报告的报告频率均为非常罕见，每1万次治疗疗程中不良事件报告的比例小于1例，并且中国多潘立酮的严重不良事件、死亡事件和心脏传导相关的不良事件的报告频率均明显低于世界其他地区。

李青博士表示，药品说明书是医生及患者安全规范使用药品的指南，因此西安杨森进行了多次更新多潘立酮产品说明书的安全性信息。

法制晚报(微信ID：fzwb_)记者获悉，近5年来公司3次更新了吗丁啉产品说明书，增加了关于心脏风险的提示信息。西安杨森在国内已展开进一步研究，以评估吗丁啉对中国患者心脏安全性的影响。

李青博士告诉法晚记者，欧盟委员会已采纳欧洲药品管理局下属的药物警戒风险评估委员会（PRAC）针对多潘立酮类药品的建议，将该类药品的适应症限制于缓解恶心、呕吐症状，要求成人最大用药剂量建议缩减为每次10毫克，每日不超过3次。自1999年以来，吗丁啉在中国用药剂量一直采用的是每日不超过30毫克，PRAC的建议与中国的现行标准一致。

文/记者 黎史翔 制图/廖元